Vous avez été nombreuses à nous questionner sur les disques Simone, sur leur composition, les contrôles qualité, les certificats et pourquoi ils sont meilleurs que les autres. Et c'est génial que vous vous posiez la question. 💜

Il était donc essentiel pour nous de vous répondre de manière honnête et sans jargon.

Les disques menstruels Nina et Gisèle : pourquoi sont-ils les plus sains du marché ?

On vous dit souvent qu'un produit est "sain" ou "sans danger". Mais comment le savoir vraiment ? Chez Simone, nous avons une réponse simple : des tests indépendants, réalisés par des laboratoires scientifiques, qui prouvent que nos disques ne nuisent pas à votre corps.

Pourquoi la composition d'un disque menstruel est-elle si importante ?

Un disque menstruel n'est pas un accessoire de mode. Il est porté jusqu'à 12 heures, en contact direct avec les muqueuses vaginales — l'une des zones les plus sensibles et absorbantes du corps féminin.

Ce qui entre en contact avec cette zone entre, d'une certaine façon, dans votre corps. C'est pourquoi la composition du matériau n'est pas un détail. C'est la question centrale.

Nos disques sont fabriqués en silicone médical platine pur. Pas de BPA. Pas de latex. Pas de perturbateurs endocriniens. Pas de phtalates. Et nous ne le disons pas simplement — nous le prouvons.

Ce qu'on a fait pour en être sûrs : 6 tests indépendants

Avant d'être commercialisés, nos disques ont été soumis à six tests scientifiques réalisés par des laboratoires indépendants accrédités CNAS, l'équivalent international de la norme ISO/IEC 17025, qui garantit la fiabilité et l'impartialité des laboratoires de test. Ces laboratoires n'ont aucun lien avec Boutique Simone. Leur seule mission : vérifier si le produit est sûr.

✅ Test 1 — Est-ce que le disque détruit les cellules de votre corps ?

Certification : ISO 10993-5 — Test de cytotoxicité in vitro

C'est la norme internationale qui évalue si un dispositif médical est susceptible d'endommager les cellules vivantes.

Ce qu'on a testé : on a mis en contact le matériau du disque avec des cellules vivantes en laboratoire, et on a observé si ces cellules survivent.

Ce qu'on a trouvé : les cellules restent vivantes et en bonne santé. Le silicone de nos disques ne détruit rien, n'agresse rien. Il est biologiquement inerte — comme s'il n'était pas là.

✅ Test 2 — Est-ce que le disque est toxique pour l'organisme ?

Certification : ISO 10993-11 — Test de toxicité systémique aiguë

C'est la norme internationale qui évalue si un dispositif médical libère des substances capables de rendre malade l'organisme entier.

Ce qu'on a testé : des extraits du matériau ont été introduits dans un organisme vivant pour observer si une réaction toxique se déclenche.

Ce qu'on a trouvé : aucune toxicité. L'organisme ne réagit pas. Le disque ne libère aucune substance nocive susceptible d'affecter la santé générale.

✅ Test 3 — Est-ce que le disque irrite le vagin ?

Certification : ISO 10993-23 — Test d'irritation vaginale

C'est le test le plus directement pertinent pour un disque menstruel. Cette norme internationale évalue spécifiquement la tolérance d'un matériau au contact des tissus vaginaux, avec analyse microscopique complète.

Ce qu'on a testé : on a évalué si le matériau provoque une irritation des tissus vaginaux, y compris au niveau cellulaire.

Ce qu'on a trouvé : score d'irritation : zéro. Aucune irritation, aucune lésion, aucune réaction des tissus. Le disque est parfaitement toléré.

✅ Test 4 — Est-ce que le disque peut provoquer une allergie ?

Certification : ISO 10993-10 — Test de sensibilisation cutanée

Cette norme internationale évalue si un matériau est susceptible de déclencher des réactions allergiques, même après des expositions répétées.

Ce qu'on a testé : certains matériaux peuvent déclencher des réactions allergiques même après plusieurs utilisations. Ce test évalue ce risque sur le long terme.

Ce qu'on a trouvé : Taux de sensibilisation : 0 %. Ni au premier contact, ni après exposition répétée. Nos disques sont hypoallergéniques — confirmé par test, pas seulement affirmé sur l'emballage.

✅ Test 5 — Y a-t-il des substances toxiques ou des perturbateurs endocriniens ?

Certification : Règlement REACH (CE) n°1907/2006 — Test SVHC

Le règlement européen REACH est le cadre juridique le plus complet au monde sur les substances chimiques dangereuses. Il impose de vérifier la présence de 209 substances préoccupantes : perturbateurs endocriniens, cancérogènes, substances reprotoxiques.

Ce qu'on a testé : la présence de chacune de ces 209 substances dans le matériau de nos disques.

Ce qu'on a trouvé : zéro substance préoccupante détectée, sur les 209 vérifiées. Nos disques valident ce test avec le niveau le plus élevé de conformité possible.

✅ Test 6 — Y a-t-il des métaux lourds ou des produits chimiques dangereux ?

Certification : directive RoHS (UE) 2015/863

La directive européenne RoHS encadre la présence de substances dangereuses dans les produits. Elle couvre notamment le plomb, le cadmium, le mercure, le chrome hexavalent, et quatre phtalates réglementés dont le DEHP et le DBP — des substances que l'on retrouve parfois dans des produits de mauvaise qualité.

Ce qu'on a testé : la présence de l'ensemble de ces substances chimiques dans nos disques.

Ce qu'on a trouvé : aucun de ces composés n'est détecté. Résultat : validé sur l'ensemble des critères RoHS.

Les certifications officielles : ce que les autorités sanitaires en disent

En plus des tests biologiques, nos disques bénéficient des reconnaissances officielles les plus importantes :

🇪🇺 Le marquage CE médical : règlement MDR 2017/745

C'est l'autorisation officielle de commercialiser un dispositif médical en Europe. Pour l'obtenir, il faut démontrer aux autorités européennes que le produit est sûr, efficace et conforme aux normes sanitaires. Ce n'est pas un simple logo. C'est une obligation légale, délivrée après examen d'un dossier scientifique et technique complet, incluant l'évaluation clinique du produit.

Nos disques l'ont obtenu. Ils sont classés Classe I selon la Règle 5 de l'Annexe VIII du règlement européen.

🇺🇸 L'enregistrement FDA américain : établissement n° 3016171962

La FDA est l'autorité sanitaire américaine, l'une des plus strictes au monde. Être enregistré auprès de la FDA pour un dispositif médical signifie que le produit répond aux standards de sécurité américains, indépendamment de la réglementation européenne.

Nos disques y sont enregistrés, sous le code produit HHE (Cup, Menstrual), Device Class 2.

🏭 Une fabrication certifiée ISO 13485:2016 et ISO 9001:2015

Notre fabricant est certifié ISO 13485, la norme internationale spécifique à la fabrication de dispositifs médicaux. Elle garantit la traçabilité des matières premières, le contrôle qualité à chaque étape de production et la gestion rigoureuse des processus. Il est également certifié ISO 9001, le standard international de management de la qualité.

Ces certifications ne sont pas auto-déclarées. Elles sont délivrées par des organismes indépendants accrédités et renouvelées chaque année après audit de surveillance.

En résumé : ce que tout ça veut dire pour vous